Круг лиц, имеющих право провозить лекарственные препараты в Россию определяется Федеральным Законом «Об обращении лекарственных средств» и приложениями к нему. Условно, все лекарственные препараты можно разделить на три группы:

  1. Лекарства разрешенные к ввозу без ограничений.
  2. Лекарства, требующие для ввоза специальных условий.
  3. Неразрешенные к ввозу лекарственные препараты.

Если с первой категорией все довольно понятно, то вторая означает наличие особых документов, например, рецепта. Под третьей категорией следует понимать не только прямо запрещенные препараты, но и все препараты, которые еще не прошли сертификацию в РФ.

Таковые на территорию России имеют право ввозить:

  • Производители лекарств — для получения соответствующего разрешения от компетентных органов и последующего распространения на территории РФ.
  • Различные научно-исследовательские организации — для проведения опытов эффективности лекарства, подтверждения его качества.
  • Медицинские учреждения — в целях оказания помощи конкретным пациентам, в условиях когда иное лечение оказалось неэффективным.

Вышеуказанные организации должны предоставить контролирующим органам (таможне) особый набор документов, необходимый для ввоза препаратов:

  1. В случае присутствия препарата в списке запрещенных к ввозу, то на него должен быть оформлен рецепт, заполненный по форме 148-1-88-у.
  2. Разрешение от Минздрава на каждую конкретную партию (истребуется абсолютно бесплатно в местном территориальном подразделении министерства, обычно эту роль выполняют отделы здравоохранения при администрациях областей).
  3. Текущий имеющийся сертификат, выданный страной-изготовителем.
  4. В случае с нуждами для лечения физического лица — заключение консилиума врачей медучреждения, где проходит лечение пациент, обосновывающее жизненную необходимости данного препарата.

Частные случаи ввоза неразрешенных препаратов физическими лицами

Стоит помнить, что каждый такой случай индивидуален и рассматривается в особом порядке. Вот некоторые основания:

  • Лекарственные средства предназначаются для работников международных организаций (посольств, консульств).
  • Препараты предназначаются для иностранных лиц, управляющих транспортными средствами, которые следуют через российскую территорию.
  • Препараты необходимы участникам международных соревнований и экспедиций, которые проходят на территории РФ.
  • Лекарственные средства необходимы ввезенным из-за рубежа животным, находящимся в зоопарке.

Что провозить категорически запрещено

В первую очередь к таковым относятся препараты, содержащие спирт и наркотические вещества. Многие спиртосодержащие лекарства вообще могут не рассматриваться таможенниками в качестве медицинских средств — например, настойки мяты, календулы, эвкалипта. К другой группе «препаратов риска» относятся сильные обезболивающие, снотворные лекарства, а также средства для лечения психических заболеваний — в подавляющим большинстве их состав основан на действии нарколептиков. Сюда можно отнести тилидин, изометадон, метопон, кодеин, мирофин, просидол, пропирам, тебаин. Отдельную группу составляют препараты, которые хоть и не считаются лекарственными, но имеют так называемую медицинскую расфасовку. Ярким примером здесь могут служить различные таблетки для похудания, в составе которых зачастую присутствует сибутрамин. Особо этим «грешат» подобные препараты, произведенные в странах Южной Азии.

В любом случае, список запрещенных к ввозу лекарств на территорию РФ — вещь крайне непостоянная, которая изменяется чуть ли не ежемесячно. Поэтому, прежде чем ввозить какой-либо препарат необходимо ознакомиться с соответствующим приложением к закону «Об обращении лекарственных средств в РФ», а также с последней редакцией Постановления Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 г. «Список сильнодействующих и ядовитых веществ».

Последствия ввоза запрещенных препаратов

Данную область регулируют статьи 228.1, 234.1, 238.1 Уголовного кодекса РФ. В зависимости от состава совершенного преступления, либо даже покушения на него, санкции статей весьма значительны и могут начинаться от крупного денежного штрафа от 100 000 рублей до лишения свободы на срок до 15 лет.

В настоящее время, закрепленные в уголовном законе нормы не совершенны и зачастую требуют индивидуального подхода в процессе судебного разбирательства. Подчеркивается, что точку в подобных делах может поставить только суд, так как следствие не вправе прекратить расследование при наличии формальных оснований для уголовного преследования.

Например, в последнее время получили большую общественную огласку и широкий резонанс дела, когда граждане РФ заказывали лекарственные препарата из-за границы, при этом не ведая, что в их состав могут входить запрещенные вещества, а зарубежный производитель об этом их не предупредил. Зачастую такие заказы осуществляются посредством покупок в интернет-магазинах и только по прибытию препарата на территорию РФ вскрывается факт его запрета на российской земле. Формально, лицом подлежащим ответственности за данное деяние является человек-получатель заказа и у компетентных органов имеются все основания для его уголовного преследования. И только уже на этапе судебного разбирательства устанавливается отсутствие преступного умысла у получателя лекарства либо его добросовестное заблуждение. Данные основания часто приводят к освобождению от уголовной ответственности, в крайнем случае — существенному снижение рамок уголовного наказания. В любом случае, объяснения в стиле «а я не знал, что этот препарат запрещен» — не является 100%-ной индульгенцией.

На текущий момент, большинство аптечных ритейлеров, имеющих интернет-магазины в российском сегменте сети, на законодательном уровне обязали ставить соответствующую маркировку напротив товарной позиции на своем сайте. Она может выглядеть как надпись «Рецептурный препарат» или «Требуется разрешение», если препарат предлагается доставить из-за рубежа. Таким образом, граждане РФ, приобретающие неразрешенные лекарственные препараты в российских сертифицированных интернет-магазинах более-менее защищены от угрозы попасть действие уголовной статьи.


Вопрос вопросов сегодня для многих: Какие именно лекарства попадут под запрет?
Несмотря на то, что санкции на фармпрепараты из «страны вероятного противника» отложены до середины мая, общество взволновано и рыщет в поисках списка лекарств, которые могут запретить бескомпромиссные чиновники и депутаты.
Фармацевты не остались глухи к стенаниям соотечественников и набросали свой список, исходя из знания рынка медпрепаратов, ознакомиться с которым стоит, на всякий случай, ведь «предупрежден, значит, вооружен», хотя бы, закупившись впрок, или подыскав аналоги.
На фоне всеобщей паники список препаратов, которые могут запретить, выглядит угрожающе: антибиотики, обезболивающие, антидепрессанты, препараты от давления, капли в нос и прочее — кажется, будто с введением новых санкций фармацевтический рынок опустеет.
Но так ли это на самом деле?
Итак, эксперты компании «Видаль» назвали самые популярные препараты, находящиеся под угрозой исчезновения с российского рынка (среди них есть препараты британских компаний, но и они могут попасть под санкции):
Препараты для повышения потенции «Виагра», «Сиалис»
Препарат от простуды «ТераФлю»
Обезболивающее «Нурофен»
Антибиотик «Аугментин»
Антибиотик «Клацид»
Средство от ревматоидного артрита и псориаза «Хумира»
Препарат от болезней суставов «Артра»
Гормональный препарат «Дюфастон»
Гормональный препарат «Дипроспан»
Препарат от давления «Капотен»
Препарат от болезней суставов «Терафлекс»
Противоэпилептическое средство «Лирика»
Поливитаминный препарат «Кальцемин Адванс»
Витаминные комплексы «Витрум»
Ферментное средство «Креон»
Гепатопротектор «Гептрал»
Слабительное «Дюфалак»
Лекарство от гепатита B «Бараклюд»
Препарат от гепатита С «Совальди»
Препарат от аллергии «Телфаст»
Вакцина от вируса папилломы человека, защищающая от рака шейки матки «Гардасил»
Вакцина от пневмококковой инфекции «Превенар»
Антидепрессант «Паксил»
Антидепрессант «Симбалта»
Снотворное «Мелаксен»
Средство от мигрени «Экседрин»
Назальный спрей «Тизин»
Назальный спрей «Назонекс»
Препараты инсулина.
Противоопухолевый препарат «Сутент».
Всего в Государственном регистре лекарственных средств указано 1 019 препаратов, которые производятся в Соединенных Штатах Америки. Многие препараты, права на которые принадлежат американским фармацевтическим компаниям (крупнейшие из них — Pfizer, Merck, Abbott Laboratories, Johnson & Johnson, Eli Lilly, Gilead Sciences, Bristol-Myers Squibb), производятся на территории других стран, которые, впрочем, так же не одобряют действия российских властей: Франции, Италии и так далее.
По оценке аналитической компании RNC Pharma, в Россию импортируют лекарства американских компаний на сумму около 82 млрд рублей в год, из них на 45 млрд рублей импортируют препараты, имеющие аналоги. Под санкции могут попасть 130 МНН и 140 торговых марок.
Есть один важный нюанс — в соответствии с действующим законодательством, инвалиды имеют право получать любые лекарственные препараты, даже незарегистрированные в России. Так что это будет точно конфликт существующих правовых норм, в том числе и международных. Кроме того, под ударом окажутся пациенты с редкими, в том числе, онкологическими болезнями, ведь многие из подобных препаратов в России не производятся.
источник

И все же, вопрос остается и требует более пристального и детального рассмотрения.
Чем россиянам грозит запрет американских лекарств, насколько страшны «лекарственные» санкции и как жить с этим дальше?
Пока многомудрые и неподкупные законодатели пытаются разобраться с тем, что именно и в каком объеме запрещать, мы попробуем понять, чем новые санкции могут обернуться для больных?
Ну и — как им быть, если ввоз лекарств все же ограничат?
Что говорят об этом профессионалы фармацевтического рынка?
«Как вы понимаете, пока слишком мало конкретики, нет списка стран, соответственно, невозможно составить полный список препаратов, которые точно исчезнут с аптечных полок», — поясняет директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6» Алексей Киселев-Романов.
Если мы говорим только о продукции, произведенной в США, то в основном это будут витамины и БАДы (Artra, Solgar, Natrol). Лекарственных препаратов, попадающих на наш рынок из США, на самом деле не так много.
Алексей Киселев-Романов
Директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6»
«Даже пресловутая “Виагра”, вопреки мнению нерадивых комментаторов, попадает в Россию из Франции», — говорит специалист.
Оценки доли американских лекарств на российском рынке отличаются. По данным RNC Pharma, в Россию ввозят препаратов американских компаний на сумму около 82 млрд рублей в год — это чуть меньше 9% всех продаж лекарств. По словам Алексея Киселева-Романова, в выручке сети «36,6» препараты из США занимают чуть более 1%.
Так что запрет лекарств именно американского производства, скорее всего, не так сильно скажется на рынке. А вот если под санкции попадут все иностранные препараты, отечественная фармпромышленность вряд ли справится со спросом — сейчас на российские лекарства приходится лишь чуть более половины продаж.
Почему все не так плохо
Во-первых, потому, что граница между российскими и иностранными препаратами в принципе размыта. Отечественные фармкомпании сильно зависят от зарубежных партнеров, и санкции им не на руку. «Зачастую сложно определить, насколько препарат является импортным или отечественным. Ведь фармацевтические субстанции для их производства в основном привозят из-за рубежа. Российские производители в 2016 году выпустили около 12% от общего объема субстанций. И, хотя ни одна страна мира не обеспечивает себя всеми необходимыми субстанциями на 100%, текущая ситуация сохраняет зависимость нашего рынка от импорта при любом сценарии», — рассказывает глава бизнес-подразделения Евразия фармацевтической компании «Босналек» Валентина Бучнева.
Зависимость от импорта говорит о том, что российская фармацевтическая отрасль просто не выживет без зарубежных «вливаний». А значит, вряд ли законодатели осмелятся ввести слишком жесткие санкции — это попросту обрушит рынок медикаментов.
Во-вторых, многие зарубежные компании уже локализовали производство в РФ, либо выпускают препараты здесь на контрактной основе. Иностранные лекарства, произведенные таким образом, становятся «отечественными» и уже не попадают под запрет по текущему тексту законопроекта.
Наконец, запрет не коснется тех препаратов, у которых нет аналогов. Правда, пока не очень понятно, что подразумевается под «аналогом», и какие конкретно лекарства не попадут под санкции. «В первую очередь, это все препараты, находящиеся под патентной защитой. Но пока до конца не ясно, о санкциях в отношении каких именно препаратов и производителей идет речь», — поясняет Валентина Бучнева.
По словам председателя Госдумы Вячеслава Володина, который внес законопроект, из 1 019 американских препаратов только 90 не имеют аналогов на российском рынке — именно на эти лекарства запрет не будет действовать.
Не все дженерики одинаково полезны
Для тех препаратов, которые все же попадут под санкции, россиянам придется искать аналоги на отечественном рынке. Беда в том, что «аналог» не всегда значит «то же самое». Препарат может иметь то же действующее вещество, но отличаться дополнительными компонентами, либо иметь схожий эффект при другом активном компоненте — и все это может считаться аналогом. При этом побочные эффекты и индивидуальная переносимость такого аналога может отличаться от оригинального препарата.
«Необходимо помнить, что аналог – не всегда такой же препарат по эффективности. Можно провести параллель с 2016 годом, когда Россия ограничила ввоз импортных вакцин. Это привело к развитию двух направлений: медицинскому туризму, когда семья специально едет за границу, чтобы сделать прививки, и так называемому «черному рынку» — когда люди везут из-за рубежа препараты и даже вакцины для себя, часто нарушая условия хранения и транспортировки», — говорит главный врач мобильной клиники DOC+ Виктор Сакулин.
В итоге импортные вакцины на рынок вернулись — после паники из-за дефицита прививок и разговоров о возможной эпидемии. Уже тогда в СМИ поступала информация, что закупка зарубежных вакцин сокращалась в рамках политики импортозамещения. Сегодня та же политика вкупе с санкциями коснулась уже всего фармацевтического рынка.
Потеряв возможность выбора, пострадают все. Потребитель должен иметь возможность самому определять, каким препаратом ему лечиться. Кроме того, здоровая конкуренция стабилизирует рынок и сохраняет баланс цен. Особенно могут пострадать пациенты с хроническими заболеваниями и применяющие препараты длительными курсами — смена препарата для них может быть губительной.
Валентина Бучнева
глава бизнес-подразделения Евразия фармацевтической компании «Босналек»
Так или иначе, привычные препараты, которые попадут под запрет, придется чем-то заменять — например, дженериком. Среди дженериков есть лекарства, которые продаются под международным непатентованным названием, а также брендированные препараты, название которых отличается от фирменного наименования разработчика препарата.
Как сделать правильный выбор?
«Главное — это действующее вещество и дозировка. По сути, вся разница между оригинальным препаратом и дженериком — в способе синтеза действующего вещества и так называемом наполнителе.
Тут все, естественно, индивидуально, и последнее слово обязательно должно оставаться за лечащим врачом. Если он видит у пациента индивидуальную непереносимость к каким-то компонентам дженерика или же не видит при приеме препарата ожидаемого эффекта, то обойтись без оригинального препарата не получится. Но это, скорее, крайние случаи», — говорит Алексей Киселев-Романов.
«В первую очередь следует обращать внимание на репутацию производителя, как давно он присутствует на рынке. Также советую всегда консультироваться со специалистом: функция сотрудника аптеки заключается именно в том, чтобы потребитель получил необходимые разъяснения и сделал оптимальный выбор. Кроме того, не гонитесь за откровенной дешевизной: как правило, именно препараты средней ценовой категории не уступают по качеству самым дорогим зарубежным аналогам», — добавляет Валентина Бучнева.
Выбирая замену своему привычному лекарству, можно обратиться и к отечественной продукции. По словам Бучневой, российские предприятия, работающие по нормативам GMP (Gooв Manufacturing Practice) и использующие качественные фармацевтические субстанции проверенных поставщиков, выпускают препараты, которые вполне способны конкурировать с лекарствами ведущих международных производителей. К таким компаниям относятся, например, «Фармстандарт», «Валента Фарм» и Производственная фармацевтическая компания «Обновление».
Специалисты пока не уверены, введут все же лекарственные санкции или нет. Некоторые смотрят на ситуацию с осторожным оптимизмом, другие видят не столь радужные перспективы.
«Конечно, запрет американских лекарств — это очень плохое решение, все последствия которого трудно сегодня предусмотреть. По-видимому, это поняли и в Думе, поскольку, вместо принятия запретов сразу в трех чтениях, перенесли рассмотрение законопроекта на 15 мая. Это очень хороший признак», — говорит руководитель отдела интернет-проектов АО «Видаль Рус» Максимилиан Власенко.
«Надеюсь, что этого не произойдет, поскольку речь идет о здоровье людей. Спекуляции любого рода тут неуместны», — считает Валентина Бучнева.
Запрет почти наверняка будет, но каких конкретно препаратов он коснется, покажет только время. Что касается его продолжительности, то, боюсь, это надолго.
Алексей Киселев-Романов
Директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6»
«Если все же это случится, то, как показывает опыт последних лет, обратного хода практически нет», — солидарна с ним Валентина Бучнева.
источник

Как видите, особо панических настроений быть не должно, но и оснований для радужных надежд на то, что все обойдется безболезненно, тоже питать не стоит — профи говорят об этом осторожно, но достаточно определенно.
Как и о том, что, будучи раз введенными, санкции на отдельные лекарства, скорее всего, задержатся надолго, а потому, вопрос нужно решать радикально…
Кстати, Лига пациентов собирает подписи под петицией против принятия соответствующих санкций.
Под направленные против нас же санкции подпадет масса пациентов: с гепатитами, онкологией, ревматоидным артритом, эпилепсией и прочими болезнями. Создание препятствий в получении необходимых лекарств является грубым нарушением прав граждан со стороны должностных лиц, что может считаться и уголовным преступлением по ст. 293 УК РФ (халатность). В случае наступления смертей из-за отсутствия лекарств преступление будет считаться тяжелым, — напоминает глава лиги Александр Саверский.
Ну, а о причинах и мотивах такой жестковыйной позиции законодателей и чиновников говорилось в предыдущем посте, вчера —

P.S.
А это не карикатура или демотиватор, а самая что ни на есть подлинная фотография, теперь таких препаратов в наших аптеках будет еще больше —

«Я отказываюсь молча хоронить детей»

Весной 2018 года Госдума инициировала появление закона об ответных мерах в отношении стран, поддержавших американские санкции против России. Среди прочего предлагался запрет на импорт из США и других государств фармацевтических препаратов, аналоги которых есть в России. После волны общественного недовольства этот пункт убрали. Но сейчас международные фармкомпании сами начали уходить. Заявку на «выход» с российского рынка подали производители 900 наименований препаратов. В списке убывающих лекарств есть и жизненно важные, аналогов которых в России нет. Это означает, что даже за свои деньги люди не смогут купить эти лекарства. Чем таблеточный коллапс грозит настоящим и будущим пациентам — разбиралась «Лента.ру».

Недетские опыты

Если случайно в социальной сети набрести на страничку жительницы Санкт-Петербурга Лейлы Морозовой, то можно подумать, что это беззаботная светская мама. Модельная внешность, красивые постановочные фото с ней и ее детьми-погодками дошкольного возраста. Но почитав блог внимательнее, понимаешь, что все далеко не так радужно: у пятилетней Ульяны и семилетнего Мира — муковисцидоз (МВ). Это неизлечимое генетическое заболевание. Если в двух словах — легкие и бронхи забиваются слизью, которая начинает гнить и разрушать весь организм.

— О болезни мы узнали только, когда младшая дочь родилась, — рассказывает Лейла. — В роддоме делали всем новорожденным скрининг, результаты насторожили. Можно сказать, что Уля спасла брата. Потому что до этого Мир чем только не болел, и никто толком не мог сказать из-за чего. Диагноз сразу обоим детям поставили. И мы были вынуждены учиться жить со смертельной болезнью.

Каждый день у ребят расписан: раннее утро начинается с ингаляций, которые разжижают мокроту в бронхах. Затем специальный цикл физических упражнений с дыхательным тренажерами. Физзарядка делается обязательно два раза в день, ингаляции — три раза. Это если ребенок стабилен. В противном случае — ингаляции с антибиотиками и бронхолитиками. До 5-7 раз в сутки.

Ежедневно даже стабильный пациент должен принимать горсточку таблеток. Это и витамины, и геропротекторы, и пищеварительные ферменты. При муковисцидозе страдают все органы, выделяющие слизь. Желудочный сок не вырабатывается, и пища без поддержки не усваивается. Кроме того, в периоды обострений и простуд требуется курсовая терапия качественными антибиотиками. Организм ослаблен и постоянно цепляет всякие бактерии.

Многие сопутствующие препараты и витамины семьи больных покупают самостоятельно. Антибиотики, бронхолитики и ферменты им, как льготной категории, государство должно выдавать бесплатно. Но есть нюансы.

— Сейчас импортозамещение продвигается по стране и хорошие, проверенные лекарства, которые помогали нашим детям, практически все в рамках госзакупок заменили на более дешевые аналоги российского производства, — говорит Лейла. — У тех, кто перешел с привычных препаратов на другие, сразу же возникли проблемы. В прошлом году мы по всей России пытались предотвратить перевод с импортных ферментов на российские. У тех, кто принимал наш препарат, он вообще не работал. А с государственными антибиотиками — тоже беда. В лучшем случае они не действуют, в худшем — вызывают осложнения.

Официально Минздрав проблем в замене препаратов не видит. По словам чиновников, если импортозамещенное лекарство кому-то не подходит, вопрос решается просто: лечащий врач фиксирует побочки. Затем созывается врачебная комиссия (ВК), которая рекомендует закупку нужного препарата. В случае положительного решения Минздрава — проводятся торги. Отрицательный вердикт можно обжаловать в суде. Но по свидетельству пациентов, прохождение этого квеста занимает от полугода до полутора лет.

В 2016 году на тот момент 15-летняя Таисия, дочь москвички Ольги Шеремет, попала в больницу с обострением муковисцидоза. Из подходящих ей видов антибиотиков там был российский мерексид.

— Как только дочери его ввели, у нее практически сразу началась тошнота, сильная рвота, понос, — вспоминает Ольга. — Хорошо, что врачи были рядом и увидели. Они потом зафиксировали это в выписке. Я принесла в больницу упаковку своего меронема — это импортный препарат с таким же действующим веществом. Знаю, что неправильно. Но я не могла видеть, как страдал мой ребенок. Врач, который там был, сказал мне: «Я представить не мог, что так может быть, это лекарство обычно всем помогает!» Оно помогает в стандартных ситуациях, когда заболел человек, прежде бывший здоровым. А у пациентов с муковисцидозом организм ослаблен, он ко всему чрезвычайно чувствителен. Им нужны проверенные препараты, индивидуальный подход.

По словам Ольги Шеремет, один раз увидев, как Таисия захлебывается рвотой от «незнакомого» лекарства, больше не рисковала. Процедура оформления побочных эффектов — сложна и слишком формализована. Для пациента это выглядит не «светом в конце тоннеля», а заградительным барьером. Силы, чтобы его преодолеть, есть не у каждого.

— Чтобы государство согласилось провести для моей дочери индивидуальную закупку нужного лекарства, я должна была опять ввести тот антибиотик дочери, вызвать скорую и все зафиксировать. И так — несколько раз. У вас ведь есть дети, вы бы стали так с ними поступать? — задает вопрос Шеремет. Конечно, он риторический. — К тому же сегодня это было бы одно лекарство, завтра — другое, послезавтра — третье. Получается, я должна тестировать на дочери всю фармацевтическую промышленность страны? И нужно учитывать, что такие эксперименты часто приводят к тому, что бактерии в организмах наших детей становятся резистентными. То есть практически не поддающимися лечению.

Чтобы «не ставить опыты на детях», семьи выкручивались кто как мог — просили помощи у благотворительных фондов, пытались договариваться с государством, съедали собственную подушку безопасности. Суммы требовались немалые. Месячный курс хороших антибиотиков — от 100 тысяч рублей. Многие выкрутиться не смогли. По словам директора благотворительного фонда помощи МВ «Кислород» Майи Сониной, это привело к тому, что сейчас снова, как и 20 лет назад, в российских городах появились пациенты с муковисцидозом в терминальной стадии уже в детском возрасте. Хотя в мире такие больные спокойно доживают до пенсии.

За деньги не купишь

К вялотекущему угасанию постепенно все привыкали. Шквал возмущения вызвала новость, что нужных лекарств нельзя будет не только бесплатно получить от государства, но даже купить за деньги.

— По всем признакам у дочери приближается очередное обострение, и я стала на всякий случай, чтобы был запас, искать в аптеке европейский антибиотик фортум, — продолжает Ольга Шеремет. — А его нет нигде. Как оказалось, искала не я одна. Активные родители обратились в российское представительство компании-производителя. Выяснилось, что последняя поставка фортума была в сентябре, и больше он завозиться в страну не будет.

Невыгодно — так объяснили поставщики. Также в пациентские фонды пришло письмо от международных производителей антибиотиков тиенам и колистин — о том, что они также приостанавливают обращение на российском рынке. Официально производители говорят, что вынуждены взять полугодовую паузу на перерегистрацию лекарств в России, однако пациенты уверены, что лекарства не вернутся.

— Плачу несколько дней, — говорит Лейла Морозова. — Это тупик. У колистина нет аналогов в России. Для наших ребят это антибиотик надежды, это — последний шанс, он используется тогда, когда ничто другое не помогает. Другие лекарства — тоже в списке основных, жизнесохраняющих. Больные муковисцидозом будут умирать, потому что лечить их больше нечем. Некоторые из наших ребят еще дышат только благодаря антибиотикам. В любой момент один из этих препаратов может потребоваться и моим детям. Я задыхаюсь как мать, которая больше всего на свете боится увидеть, как начнут задыхаться ее дети. Я отказываюсь молча хоронить детей! Помогите нам! Не забирайте у нас время.

Пишите письма

К общественной кампании родителей детей с муковисцидозом присоединились родители детей с сахарным диабетом 1 типа, самого тяжелого. Всего в России таких ребят более 42 тысяч. Если до недавнего времени практически все несовершеннолетние обеспечивались импортными инсулинами, с января это может измениться. Многие регионы уже объявили семьям о том, что закуплен российский аналог.

Родители боятся, что свежескопированные отечественные препараты несовершеннолетними еще не использовались. Незнакомый инсулин может вызвать скачки сахара в крови. А это в будущем— гипогликемическая кома, слепота, гемодиализ.

— Наши пациенты нередко получают отказ в выдаче препаратов по конкретному торговому наименованию. Им предлагают дженерики, — говорит руководитель правовой службы благотворительного фонда помощи пациентам с первичным иммунодефицитом «Подсолнух» Мария Посадкова. — В настоящий момент статистика таких отказов составляет 27 процентов. После подготовки необходимого пакета документов и грамотного составления обращений в госорганы нужными препаратами все же начинают обеспечивать, однако времени и усилий для этого требуется немало, а пациенты остаются без препаратов, что подвергает их жизнь и здоровье опасности. На наш взгляд, основной вопрос — не в сущности импортозамещения как такового, а в необходимости создания персонализированного дифференцированного подхода для каждого пациента. Особенно когда дело касается такого сложного и неоднозначного заболевания как первичный иммунодефицит.

Открытое письмо президенту Владимиру Путину готовит Ассоциация родителей детей, перенесших онкологические заболевания. Уже сейчас на российском рынке нет многих препаратов, которые входят в стандартные международные протоколы лечения детского рака. В 2017 году с российского рынка ушел препарат аспаргиназа — основное лекарство для лимфобластного лейкоза. Нет онкоспара — его назначают, если у пациента выявлена непереносимость других препаратов.

Некоторые онкологические препараты появились в российском исполнении. В Красноярске в начале ноября разгорелся скандал вокруг винкристина. Он используется при лечении опухолей и лейкозов у детей. Так получилось, что изначально пациенты начали курс израильским препаратом винкристин-тева. В процессе лечения его запасы закончились, а на замену выдали российский аналог. Многим пациентам он не подошел. Побочки были серьезные: у одного полуторогодовалого ребенка отнялись ноги, у другого возник сильный болевой синдром в руках и ногах, третий — не мог неделю жевать и так далее. Все нежелательные явления были официально оформлены лечащими докторами детей. В современных реалиях, когда рекламации в адрес отечественного фармпроизводителя, мягко говоря, не поощряются медицинскими чиновниками, это может расцениваться пациентами практически как врачебный подвиг.

Родственники детей обратились к депутату Красноярского краевого собрания Илье Зайцеву с просьбой помочь найти оригинальное лекарство. Красноярские медучреждения сами в рамках госконтракта не могут купить импортный препарат. Согласно правилам госзакупок для бюджетных учреждений и льготников, если есть два российских производителя, иностранный не допускается к торгам. У винкристина они есть.

В рамках индивидуальных закупок для конкретных больных ни государственные, ни частные российские компании также приобрести препарат не могут. В Россию он уже не поставляется. При этом российская регистрация у лекарства не закончена. Винкристин входит в список жизненно необходимых (ЖНВЛП), а значит, по существующим правилам имеет предельные ограничения по цене — 180 рублей. В соседних Украине, Германии и Израиле лекарство есть. В пересчете на наши деньги коробка стоит примерно 600-700 рублей. Но российские коммерческие юрлица и благотворительные фонды по закону, легально не могут купить его за границей выше заявленной «отечественной» стоимости, а затем передать российским пациентам. Иначе их могут обвинить в разбазаривании средств.

— Реально, тупик, — возмущается красноярский депутат Илья Зайцев. — Когда только начинал разбираться в этой проблеме, думал, что мы найдем легальный выход. А его нет. Поэтому наше краевое Законодательное собрание обратилось в федеральный Минздрав с просьбой разработать официальный механизм ввоза зарегистрированных препаратов иностранного производства (сейчас такой механизм есть лишь для незарегистрированных лекарств, — прим. «Ленты.ру») . Некоторых разрешенных вроде бы лекарств в России нет: прекращено производство или они находятся на перерегистрации. Пациент может их купить лично для себя. Но не у всех есть такая возможность, например, после операции или капельницы быстро метнуться за границу.

Красноярцы говорят, что лекарственная проблема — это проблема всей страны. Сейчас они призывают пациентов дергать своих депутатов, чтобы те присоединялись к петициям или писали свои.

— Я бы сказал, что ситуация близка к катастрофической, — продолжает депутат Зайцев. — Если она не будет исправлена, сформируется недоверие к российским заменителям препаратов. Появляются пациенты, которые говорят: «Мы боимся лечиться этим, мы не хотим». Правового механизма предоставить им выбор сегодня не существует.

Неуправляемые лекарства

Президент Лиги защиты прав пациентов Александр Саверский считает, что ситуация с лекарственным обеспечением в стране сегодня становится неуправляемой:

— Около 900 импортных препаратов уходят с рынка России, 25 процентов государственных аукционов сорваны, льготники массово отказываются от лекарств, некоторые лечебные учреждения стали должниками и не могут купить лекарства, пациенты не получают не только незарегистрированных противоэпилептических препаратов, но и привычные им инсулины, преднизолон, необходимые лекарства от рассеянного склероза, онкологии и прочего. Врачи массово сообщают, что лечат не тем, чем надо, а тем, что купили на торгах, если вообще купили.

Росздравнадзор с такой оценкой не согласен. Выступая на всероссийском конгрессе «Право на лекарство», начальник Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула, что в их ведомство «серьезных обоснованных» обращений от пациентов на пустые аптечные прилавки практически не поступало.

Ресурсы всех систем здравоохранения в мире не безграничны, — в свою очередь подчеркнула в докладе на конгрессе директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина:

— Давайте возьмем другие страны. Где еще пациенты предъявляют претензии, что система госгарантий им не обеспечивает исключительно оригинальные препараты? Нет такого. По сути как для пациента, так и для врача неважно, какой перед ним препарат — воспроизведенный или оригинал. Самое главное, чтобы препарат работал и решал поставленные перед ним проблемы. Если действующая система фармаконадзора сложная, давайте в это максимально включаться.

При этом Максимкина признала, что лекарственное регулирование в России нуждается в большей гибкости. Также в числе минусов она назвала то, что регуляторная система заточена на презумпцию виновности всех заказчиков, а по сути, врачей, в попытке «разбазарить бюджетные деньги». Другой минус — отсутствие механизмов принуждения фармкомпаний к снижению цены. В Канаде и США этим активно пользуются. «Кто определил, что стоимость одной таблетки должна быть 200 тысяч или одно введение препарата — 6 миллионов? Откуда брать ресурсы?» — возмутилась чиновница.

«Нет больных — нет проблем»

Маме детей с муковисцидозом Лейле Морозовой в последнее время регулярно приходят послания от неизвестных «доброжелателей».

«Инвалидов, наверное, надо спасти, если ребенок энное количество лет уже живет и все понимает, — пишет arina_aaaaaaaa. — Но желательно, чтоб они не размножались. Ибо всех спасти не получится и спасать будет некому и нечем!»

hikikomori.hh считает: «Нет больных — нет проблем. На таких больных как вы тратится больше, чем вы можете отработать за жизнь. Непонятно, зачем лечить. Налоги платят здоровые люди — и лечат их».

Морозова старается думать, что это боты.

— Если хотите рассказать мне, что у государства нет денег на лекарства, то просто имейте в виду: на разработку аналога Wikipedia в России заложено почти два миллиарда рублей; новый логотип Санкт-Петербурга стоит семь миллионов рублей; на начало марта 2018 года бюджетные расходы на сирийскую кампанию составили от 172,3 до 245,1 миллиарда рублей и т.д. — пишет она в ответ. — Или наше государство, как и эти комментаторы, думает, что тратиться на больных людей не стоит?

Рубрики: Вера

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *