Содержание

Дженерики на фармацевтическом рынке России

4706 Регулярные выпуски «РМЖ» №24 от 18.12.2001 стр. 1118 Рубрика: Общие статьи
Для цитирования: Дженерики на фармацевтическом рынке России. РМЖ. 2001;24:1118.

Последнее десятилетие ХХ века на фармацевтическом рынке России характеризовалось лавинообразным нарастанием количества современных оригинальных лекарственных препаратов и их многочисленных аналогов, выпускаемых различными фармацевтическими компаниями под разными торговыми названиями. Цены на эти препараты значительно различаются. Если спросить среднестатистического пациента в аптеке или в поликлинике, каким лекарством он хотел бы лечиться, то резонно предположить, что, не вдаваясь в подробности их различия, он предпочтет препараты, которые значительно ниже по цене. В России проблема выбора лекарственных препаратов сохраняет свою остроту еще и потому, что отмечается дефицит современных российских аналогов препаратов зарубежного производства и у врачей отсутствует информация о возможной замене дорогостоящих препаратов на высококачественные отечественные дженерики. Опрос, проведенный российской компанией ЗАО «Верофарм» среди врачей Москвы и Ярославля, показал, что 70% из них не могут объяснить различие дженерика и оригинального препарата. Оригинальный препарат – это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, способ синтеза, а часто и химическая формула активного ингредиента которого защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первой синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно–защищенного права обычно составляет 20 лет. По истечении срока патентной защиты любая фармацевтическая компания, сертифицированная согласно необходимым требованиям, получает право на производство собственного препарата. Действующим компонентом является то же самое вещество. На самом деле это будет уже не оригинальный, а воспроизведенный препарат – дженерик. Так что же такое дженерики? Согласно определению, данному Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей, дженерики – это воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами, введенные (продающиеся) на рынок после истечения сроков патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат. Дженерики копируют оригинальные препараты, срок действия патентной защиты которых истек, и производятся в строгом соответствии с существующими юридическими нормами и стандартами качества. Создание дженериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом. Поэтому дженерик всегда значительно дешевле. Так, в частности, средняя розничная цена высококачественных дженериков российского ЗАО «Верофарм» не составляет нескольких десятков рублей, что в несколько раз дешевле оригинальных препаратов. Одной из важнейших составляющих дженерикового производства этой компании, ориентированного на выпуск действительно высококачественных, ни в чем (кроме цены) не уступающих оригинальным «прототипам» препаратов, является соответствие международным стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Кроме того, в соответствии со стандартами GMP разработаны Стандартные операционные процедуры, наличие которых является обязательной частью данных стандартов. С точки зрения клинической практики, врач должен быть уверен, что замена одного препарата другим не нанесет ущерба больному, т.е. заменяемые препараты должны быть терапевтически эквивалентны. Это является главным свойством высококачественного дженерика и достигается контролем качества выпускаемого препарата. Так, контроль качества на одном из ведущих российском предприятии ЗАО «Верофарм» осуществляется на каждом из семи этапов производства: на этапе валидации поставщиков сырья; входного контроля качества поставляемого сырья; производства, соответствующего стандартам GMP; контроля качества готового лекарственного препарата; контроля в профильных государственных органах; проверки независимой лабораторией; и, наконец, на этапе клинических испытаний в клиниках и институтах страны. Для проведения таких испытаний компания сотрудничает с наиболее известными и авторитетными в своей области организациями и клиническими центрами. Это Государственный научно–исследовательский центр профилактической медицины МЗ РФ, НИИ детской гематологии МЗ РФ, ММА имени И.М. Сеченова, СПб ГМИ им. И.П. Павлова и другие. Программа производства и освоения дженериков предусматривает не только поиск и внедрение в производство тех или иных перспективных препаратов, но и осуществление полномасштабной маркетинговой деятельности. Т.к. значительная часть выпускаемого на сегодня дженерикового ассортимента приходится на рецептурные лекарственные средства, их успешное продвижение возможно только при условии эффективно действующей сети медицинских представителей. Это тем более важно, что большинство дженериков пока что мало знакомы широкому кругу врачей в России. Отсюда представляется очевидным стремление российских компаний расширить спектр выпускаемых препаратов как за счет наиболее распространенных на мировом рынке, так и путем создания т.н. «терапевтических портфелей». Здесь имеется в виду формирование групп препаратов, каждая из которых используется в практике врача определенной специальности. В эти портфели включается большинство самых современных средств, зарегистрированных на данный момент в России. В этом отношении ЗАО «Верофарм» занимает лидирующее место. Компания выпускает более сорока наименований дженериков, относящихся к десяти фармацевтическим группам. Среди последних – кардиологические, противомикробные, онколитические, средства для лечения заболеваний желудочно–кишечного тракта и другие. Таким образом, резюмируя вышесказанное, преимуществами дженериков на фармацевтическом рынке является то, что: • цены дженериков всегда существенно ниже, чем оригинальных препаратов, а это значит, что они более доступны всем категориям больных, особенно с низким и средним достатком; • дженерики позволяют врачам стремиться «лечить всех и хорошо» даже в экономически слабо развитых странах, используя в своей практике самые современные дженерики дорогих оригинальных препаратов; • дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту; • «давление» дженериков на рынке является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, активнее внедрять новые перспективные разработки. Использование дженериков в клинической практике является альтернативой и экономической необходимостью для полноценного лекарственного обеспечения населения России с низким и средним уровнем доходов. Материал подготовлен к.м.н. Н.Г. Лютовым

Дженерики лекарств — полный список

Многие дорогостоящие медицинские препараты, созданные для лечения половой дисфункции, имеют недорогую альтернативу – дженерики. Но многие потребители не знают, почему их стоимость ниже аналога и на что стоит обращать внимание при выборе, ведь дженерики лекарств – список можно продолжать долго.

Дешево – не значит некачественно, ведь у обычных препаратов также имеются заменители, что позволяет людям со средним достатком успешно лечить многие заболевания.

Дженерики для потенции: цена

Название Кол-во Цены Купить
Дженерик Виагра 10 таблеток 1100 руб. Купить
Дженерик Сиалис 10 таблеток 1170 руб. Купить
Дженерик Левитра 10 таблеток 1400 руб. Купить

Полезное по теме Дженерики:

Список лекарственных дженериков или что это такое

Дженерик – медицинский препарат, имеющий практически такой же состав, как и более дорогой собрат, однако назван по-другому. Воздействует аналог на организм аналогично оригиналу. Отличаться может некоторыми компонентами, например, вкусовыми добавками. Однако цена подобного препарата снижена за счет производства, для которого используется устаревшее оборудование, также могут применяться вещества, которые прошли всего несколько тестов. Но в любом случае, препарат допущен к продаже, а значит не способен навредить организму или вызвать сильные побочные действия. Дженерики хорошо всасываются кишечником, обеспечивая требуемый эффект.

Таблица дешевых аналогов дорогих лекарств с ценами на начало 2015 года

Действующее вещество Дорогое лекарство цена, руб Дешевый аналог цена, руб
Амброксол Амброгексал 110 Амброксол 50
Тилорон Амиксин 840 Лавомакс 470
Ацетилсалициловая кислота Асприн-кардио 125 Кардиаск 35
Бетаметазон и салициловая кислота Белосалик 30г 400 Акридерм СК 30г 300
Декспантенол Бепантен 280 Декспантенол 140
Бетагистин Бетасерк 400 Бетавер 140
Диклофенак Вольтарен 400 Диклофенак 150
Кетопрофен Быструмгель 200 Кетопрофен 60
Омепразол Гастрозол 120 Омепразол 50
Диосмин и гесперидин Детралекс 720 Венарус 300
Бетаметазон и салициловая кислота Дипросалик 530 Акридерм СК 300
Флуконазол Дифлюкан 850 Флуконазол 40
Ксилометазолин Длянос 100 Риностоп 30
Ранитидин Зантак 280 Ранитидин 50
Цетиризин Зиртек 350 Цетиринакс 80
Ацикловир Зовиракс 240 Ацикловир 40
Экстракт эхинацеи пурпурной Иммунал 200 Эхинацеи экстракт 50
Лоперамид Имодиум 300 Лоперамид 20
Гомеопатический препарат Инфлюцид 300 Афлубин 160
Калия йодид Йодомарин 220 Калия йодид 100
Винпоцетин Кавинтон 580 Винпоцетин 200
Не дженерики Кагоцел 220 Римантадин 50
Каптоприл Капотен 120 Каптоприл 15
Лоратадин Кларитин 225 Лоратадин 20
Кларитромицин Клацид 780 Кларитромицин 490
Розувастатин Крестор 1500 Розувастатин 400
Амброксол Лазолван 250 Амброксол 15
Тербинафин Ламизил 400 Тербинафин 100
Гепарин натрия Лиотон-1000 350 Гепарин-акригель 1000 120
Лоратадин Ломилан 150 Лоратадин 20
Омепразол Лосек мапс 260 Омепразол 50
Панкреатин Мезим 300 Панкреатин 30
Дексаметазон Максидекс 120 Дексаметазон 40
Тропикамид Мидриацил 360 Тропикамид 120
Не дженерики Мирамистин 200 Хлоргексидин 17
Мелоксикам Мовалис 410 Мелоксикам 80
Нейромультивит 350 Пентовит 130
Амлодипин Нормодипин 620 Амлодипин 40
Дротаверин Но-шпа 150 Дротаверина гидрохлорид 30
Ибупрофен Нурофен 120 Ибупрофен 10
Омепразол Омез 180 Омепразол 50
Ксилометазолин Отривин 190 Риностоп 30
Парацетамол Панадол 50 Парацетамол 10
Калия и магния аспарагинат Панангин 140 Аспаркам 10
Гопантеновая кислота Пантогам 350 Пантокальцин 230
Периндоприл Перинева 300 Периндоприл 120
Ксилометазолин Пиносол 92 Эвкасепт 40
Клопидогрел Плавикс 2770 Зилт 900
Нафазолин Санорин 100 Нафтизин 10
Азитромицин Сумамед 450 Азитромицин 90
Габапентин Тебантин 1200 Габапентин 400
Пентоксифиллин Трентал 300 Пентоксифиллин 30
Метронидазол Трихопол 90 Метронидазол 10
Троксерутин Троксевазин 220 Троксерутин 110
Омепразол Уьтоп 270 Омепразол 50
Кетопрофен Фастум-гель 250 Кетопрофен 70
Карбамазепин Финлепсин 280 Карбамазепин 50
Флуконазол Флюкостат 200 Флуконазол 20
Фуразидин Фурамаг 380 Фурагин 40
Эналаприл Энап 100 Эналаприл 60
Не дженерики Эргоферон 260 Анаферон 150
Не дженерики Эрсефурил 400 Фуразолидон 40

Дженерики лекарств список особенностей

Лекарства-дженерики – большой список по адекватной стоимости

Многих потребителей интересует, почему же два аналогичных по составу препарат имеют разную стоимость? Ответ прост: оригинал стоит недешево благодаря тому, что на его разработку и производство потрачено много времени и средств. Для начала специалисты разрабатывают уникальную форму, затем наступает этап проведения многочисленных клинических испытаний, далее – реклама, маркетинговое продвижение. Именно поэтому цена оригинала может быть в разы выше лекарственных дженериков, список которых впечатляет!
Производитель недорогого препарата не затрачивает финансовые средства на разработку формулы, закупку инновационного оборудования, не вкладывает деньги в рекламу и раскрутку бренда. Часто в названии отличается всего одна буква, но это не мешает потребителю воспринимать препарат как что-то знакомое, а значит качественное.
Дженерики лекарств список состоит из нескольких десятков наименований. Здесь найдутся препараты для женщин и мужчин, которые смогут наладить интимную жизнь, побороть страхи, предотвратить развод, и, наконец, сделать отношения с любимым человеком более яркими и запоминающимися.

Лекарства в наши дни недешевы, и часто, придя со списком препаратов в аптеку, человек испытывает шок от цен. И в таких случаях фармацевты часто предлагают заменить дорогие таблетки и уколы на более дешевые, при этом часто звучит фраза «Такой же, только другого производителя».

Это решения зачастую становится настоящим спасением для людей, не располагающих средствами на дорогое лечение, они обычно так радуются тому, что удалось сэкономить, что за бортом остается главный вопрос: а действительно ли этот другой препарат «точно такой же»?

Как на рынке появляются «точно такие же» препараты? Обычно это происходит по одной схеме: какая-нибудь крупная фармацевтическая компания, обладающая мощной научной и технической базой разработала новый действенный препарат. Она его патентует и затем начинает производить и продавать, и никакая другая компания не имеет права производить аналогичное лекарство. Лет через 25 фирма-изобретатель утрачивает эксклюзивные права на препарат, название же остается в ее владении. И тогда другие фирмы начинают выпуск лекарств с таким же действующим веществом но под другим названием. Эти лекарства-близнецы принято называть дженерики.

Дженерики можно встретить в аптеках всех стран мира, их доля в общем количестве продаваемых лекарств может достигать от 25% до 80%. Думается, что эти цифры зависят от общего благосостояния населения и от медицинской культуры населения. Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? В первую очередь ценой. Оригинал может стоить 700 рублей, а дженерик 350 или даже 200. Именно это видит покупатель, и именно это обстоятельство является самым веским аргументом при выборе. Но мало кто из покупателей задумывается над тем, почему одинаковые препараты продаются по таким разным ценам.

Стоимость лекарства складывается не только из стоимости его составляющих, но и из стоимости его производства. Препарат-бренд выходит на рынок после многолетних поисков необходимого сочетания действующих веществ, после клинических испытаний, во время которых будут фиксироваться все выявленные неблагополучные результаты, связанные с приемом этого препарата, причем его еще требуется «раскрутить», разрекламировать. То есть в него вложены весьма и весьма крупные суммы, которые производителю необходимо оправдать. Поэтому оригинальные лекарства не бывают дешевыми. Производители дженериков приходят, что называется, на все готовенькое. Им уже нет необходимости тестировать свой препарат, это за них сделал производитель оригинала. Поэтому в стоимость дженерика закладываются только затраты на составляющие и фасовку в таблетки, капсулы или ампулы.

Но на этом секреты дженериков не заканчиваются. Их производством, как правило, занимаются мелкие фармацевтичексие компании, не способные обеспечить собственную лабораторию, исследования, тестирование. И такая компания стремится сэкономить еще больше, используя не столь качественное сырье или заменяя часть действующего вещества вспомогательными, степень очистки компонентов ниже, чем у оригиналов. А это может означать только одно: эффективность от многих дженериков будет значительно ниже, чем от оригинала, зато набор побочных явлений более широкий.

Прежде всего, дженерик это ни в коем случае не подделка. Это легальный препарат, допущенный к производству и применению. Дженериком может быть не всякий похожий препарат, а только тот, который обладает доказанной взаимозаменяемостью с оригиналом. Взаимозаменяемость определяется по трем параметрам: степень схожести с препаратом-брендом по составу (фармацевтическая эквивалентность), степень схожести его поведения после приема (обычно рассматриваются такие показатели, как скорость и степень всасывания в кровь) — биоэквивалентность, схожесть по терапевтическому действию, то есть, грубо говоря, способен ли этот препарат вылечить больного.

Однако по Российскому зконодательству дженерик может быть допущен к производству и продаже, если он успешно прошел испытания только на биоэквивалентность. При таком исследовании удается отсеять малоэффективные и некачественные дженерики. Благодаря контролю за их производством, в настоящее время удалось добиться эффективности препаратов-клонов от 70% и выше по отношению к оригиналу. Немало дженериков, не уступающих по действию брендовым препаратам. Поэтому в современной системе здравоохранения имеется целое направление по развитию и поддержке производства качественных заменителей дорогостоящих препаратов.

Сравнение наиболее востребованных препаратов и их недорогих аналогов

Дорогой препарат Цена в рублях Недорогой аналог Цена в рублях
Аспирин Упса 100 Ацетилсалициловая кислота 8
Белосалик 400 Акридерм СК 190
Бепантен 250 Декспантенол 90
Бетасерк 550 Бетагистин 250
Быструмгель 150 Кетопрофен 60
Виагра 1500 Силденафил 540
Вольтарен 290 Диклофенак 30
Гастрозол 120 Омепразол 45
Детралекс 620 Венарус 370
Дипросалик 300 Акридерм СК 190
Дифлюкан 420 Флуконазол 30
Длянос 90 Риностоп 25
Зантак 260 Ранитидин 25
Зиртек 250 Цетиринакс 80
Зовиракс 260 Ацикловир 35
Иммунал 220 Эхинацея 55
Имодиум 320 Лоперамид 20
Йодомарин 220 Калия йодид 95
Кавинтон 620 Винпоцетин 230
Капотен 190 Каптоприл 15
Ксеникал 2025 Орсотен 1170
Клацид 620 Кларитромицин 180
Кларитин 170 Лорагексал 55
Лазолван 330 Амброксол 20
Ламизил 380 Тербинафин 110
Лиотон-1000 330 Гепарин-Акригель-1000 100
Ломилан 150 Лоратадин 50
Максидекс 120 Дексаметазон 20
Мезим 280 Панкреатин 30
Мидриацил 360 Тропикамид 110
Мовалис 410 Мелоксикам 115
Нейромультивит 110 Пентовит 40
Но-шпа 175 Дротаверин 35
Нормодипин 700 Амлодипин 50
Нурофен 110 Ибупрофен 15
Омез 170 Омепразол 50
Панангин 130 Аспаркам 15
Пантогам 330 Гопантан 220
Панадол 45 Парацетамол 5
Ринонорм 50 Риностоп 25
Сумамед 440 Азитромицин 110
ТераФлю 270 Инфлюнорм 145
Трентал 230 Пентоксифиллин 55
Трихопол 90 Метронидазол 15
Троксевазин 220 Троксерутин 130
Урсофальк 220 Урсосан 170
Фастум гель 240 Кетопрофен 70
Финлепсин 260 Карбамазепин 50
Флюкостат 160 Флуконазол 30
Фурамаг 360 Фурагин 50
Энап 140 Эналаприл 75
Эрсефурил 400 Фуразолидон 14

При таком раскладе два других показателя (терапевтическая и фармацевтическая эквивалентность) остаются вне зоны внимания. И именно это вызывает особую тревогу у медиков. Например, если взять одно и тоже лекарство и закатать в две капсулы с разными вспомогательными веществами, то и эффект от этих двух капсул будет разный, потому что вспомогательные вещества это не просто цвет и вкус, они должны ускорять и улучшать процесс всасывания препарата в кровь. В результате мы можем получить эффект, о котором говорил Михаил Жванецкий: «Вот то — СН3СОС2Н5 на пару — что, в отличие от швейцарского, не берет микроб, а, наоборот, с ним сотрудничает». И в конечном счете человек, решивший сэкономить на лекарствах, может пропить таблетки впустую, а потом еще и потратить дополнительные средства на другой более действенный препарат. Но при этом еще может быть упущено драгоценное время, которое иногдя является критическим фактором в развитии заболевания и возможности излечения.

На данный момент ясно одно: дженерики не исчезнут с рынка и только разовьют конкуренцию с препаратами-брендами. С учетом всех обстоятельств медики рекомендуют пациентам принимать все же оригинальные препараты, по крайней мере хоть знаешь, что может быть, тогда как покупка дженериков во вполне определенном смысле риск. Дженерик по сути кот в мешке: может помочь, а может и не помочь. Все здоровье не та сфера жизни, в которой эксперименты безопасны.

Лекарства России – в России доступны разнообразные лекарственные препараты – оригинальные препараты международных фарм компаний, российские препараты аналоги, дженерики различного происхождения – произведенные иностранными компаниями и российскими. Международные компании могут иметь производство в России. Качество лекарств доступных в России очень разное, при лечении любых заболеваний критично понимать какие лекарства вы используете. Часто это вопрос жизни и смерти больного.

Посвящается Григорию,

помолитесь об его упокоении

Лекарства России – когда цена лекарства это все – как закупаются лекарства

Закупка лекарств для государственных медучреждений – существенная доля лекарственного рынка России. Принципиальная проблема лекарственного обеспечения в России – государственная закупка лекарств осуществляется по двум параметрам – международному непатентованному наименованию (МНН) и цене.

Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата

То есть проводится банальный “ценовой тендер” – в результате. Идея “ценовых тендеров” проста – закупается самое дешевое лекарство. А на следующий год уже эта минимальная цена становится максимальной, то есть лекарство можно закупать либо по такой цене, либо дешевле. Для попадания в ценовые рамки производители могут экономить на всем. Используются самые дешевые лекарственные субстанции непонятного происхождения и очистки.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

Лекарства России – качественные оригинальные лекарства и брендированные дженерики уходят с российского рынка

Если качественное лекарство не закупается при государственных закупках, то у производителей часто нет желания оставаться на российском рынке. Продажи в других каналах перестают покрывать затраты на сопровождение препарата на рынке. Речь как об оригинальных препаратах, так и о брендированных дженериках/биоаналогах. Из-за этого качественные препараты с российского рынка уходят, в 2019-2020 года процесс сужения рынка лекарств резко ускорился.

Какие лекарства бывают – оригинальный лекарственный препарат

Какие лекарства бывают – брендированные дженерики

Какие лекарства бывают – биоаналоговый (биосимиляр, биоподобный) препарат – по сути дженерик, но не совсем

Оригинальный препарат и дженерик отличия

Нежелательные побочные явления (НПЯ), нежелательные явления (НЯ), серьезное нежелательное явление (СНЯ)

Лекарства России – полноценные клинические исследования дженериков не проводятся

Я не врач и не могу писать о действиях лекарств, так что две цитаты врачей из FB.

Ольга Демичева 4 декабря
Про лекарства.

Часто спрашивают:
— Почему дженерики, содержащие то же активное вещество, не аналогичны по воздействию?
Чтобы объяснить людям, далеким от медицины, можно ответить так:
— Главное в лекарстве — его способность оказывать определённое воздействие на живой организм.
Чем сложнее и тоньше воздействие, тем сложнее и тоньше устроено лекарство.
Сделать его очень непросто.
Всё дело в производителе. Причин для различий много: наполнители, стабилизаторы, матрикс таблетки, качество и количество действующего вещества… Да, действующее вещество одно и то же. Но этого недостаточно для получения одного и того же результата.
Технологии производителей сильно отличаются, по факту.
А в итоге… Можно одними и теми же красками на холсте написать «Мону Лизу», а можно бессмысленную мазню. Состав один, результат разный. Иногда, кстати, неплохие репродукции получаются. Даже отличные. Но «Джоконда» — одна.
~~~~~
PS. Это провокационная публикация, не отрицаю. Если угодно, вброс. Судя по количеству комментариев, тема-то больная.

Хотелось бы, чтобы господа чиновники, далёкие от клинической практики, но легко принимающие решения по ограничению доступа для наших пациентов к оригинальным лекарственным препаратам, и волевым решением переводящие российских пациентов на дешёвые дженерики сомнительного качества, задумались.
Человеческий организм устроен чрезвычайно сложно. Пока он здоров, работает удивительно и прекрасно, вопреки стрессам, экологическим проблемам, некачественной пище, ненужным БАДам и «улучшайзерам». Механизмы «защиты от дурака» очень сильны в наших телах. Но всему есть предел. Когда человек болен, его защитные силы слабеют. Лекарство — спасительное вторжение в сломанный болезнью обмен веществ. Если это вторжение корректно, шансы больного на выздоровление или улучшение состояния возрастают. Если вторжение причиняет больше вреда, чем пользы, больному не станет лучше.

Смысл нашей работы обнуляется, если мы думаем, что назначаем лекарство с доказанной эффективностью и безопасностью, а пациент, вместо этого лекарства, получает некачественную копию со свойствами, не присущими оригиналу.

Вот об этом пусть подумают господа-чиновники, по чьей милости мы сегодня имеем серьёзные проблемы с лекарственным обеспечением наших пациентов.

~~~~~

PPS. Что касается Джоконды, её знает весь мир, хотя не все видели оригинал.
Благодаря качественным копиям. 😉

И ключевой комментарий

Владимир Страхов Тимофей Нижегородцев Вы несете бред. Я работал в одном из ведущих НИИ. Когда нам присылали на исследования образцы дженериков химиопрепаратов российского производства, каким бы овном они не оказывались, рецензию учреждение давало положительное. Руководство, “сверху”, очень серьезно предупреждали, что в случае отрицательного отзыва, они сорвут государственную программу импортозамещения, что является антироссийскими действиями, со всеми вытекающими последствиями для тех, кто будет давать заключение. Абсолютно точно знаю, что и в других медицинских НИИ, такая же ситуация. Вспомните скандал с российским инсулином, который был всесторонне одобрен, всевозможными “-надзорами”. И кстати, когда чиновники от медицины или их родственники приходят лечится – первый вопрос: кто производитель препаратов, если Российский, то сразу отказ, приносят свои препараты производства Германии, Швейцарии, США итд

Главное написано в комментарии – российские дженерики не проходят нормальных клинических исследований. Первична политика (программа импортозамещения), качество лекарств на десятом месте.

Лекарства России – импортозамещение по российски часто выглядит именно так

Лекарства Россия – российские “доработки” дженериков

Очень характерный пример декабря 2018 года подробно рассмотрен в официальной Российской газете.

Цитата начала статьи
Копия с оригинала

Заявления о превосходстве дженерика необходимо подтверждать клинически

Сейчас в нашей стране идет ряд судебных процессов с участием фармкомпаний по вопросу вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП), т.е. лекарств-копий, или дженериков, хотя на оригинальные ЛП еще действуют патенты, защищающие права разработчиков. Патентодержатели вынуждены обращаться за защитой в суд, где зачастую можно услышать заявления, что существуют значимые превосходства дженерика над оригинальным (референтным) ЛП.

Например, что дженерик обладает “повышенной биологической активностью” по сравнению с оригинальным препаратом. Или что при производстве дженерика “стадии размола и просева” заменяются на стадии “заморозки и лиофилизации”, благодаря чему “достигается резкое удешевление производственного процесса в целом”. Так формируется мнение, что дженерик может иметь характеристики, отличающие его от оригинального ЛП в лучшую сторону.

И на этом основании патентная защита оригинального ЛП как бы не страдает из-за собственного патента на “улучшенное изобретение” у препарата-копии. Возможно ли это? Свой вопрос “РГ” задала представителям медицинского и научного сообщества.

– Когда я слышу утверждение, что лекарство-копия лучше оригинального ЛП, вспоминаю известное изречение: “Нельзя быть большим католиком, чем Папа Римский”, – иронизирует главный клинический фармаколог комитета по здравоохранению правительства Санкт- Петербурга, кандидат медицинских наук Александр Хаджидис. – При регистрации дженерика наше законодательство не требует проведения полного цикла исследований, потому что он уже был проведен производителем оригинального ЛП. Именно поэтому, собственно, копия всегда значительно дешевле оригинала. Но у нас доходит до смешного: производитель копии заявляет, что улучшил оригинал. В чем тут подвох? По законодательству допускается, что по фармакокинетической или биологической эквивалентности для дженерика допускается люфт в размере до 20 процентов. Но поскольку у нас определение “оригинальный препарат” заменили понятием “референтный препарат”, то новый дженерик может сравниваться не с оригинальным, то есть зарегистрированным впервые в мире ЛП, а с референтным. А им может быть и препарат, впервые зарегистрированный в России, то есть тоже дженерик. И новый дженерик по эффективности может отличаться от оригинального ЛП уже более чем на 20 процентов. Но если еще и вводить в его состав некие новые ингредиенты, то это уже совершенно другой ЛП, и для его регистрации необходимо провести полный цикл доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ). А “улучшенных” по сравнению с оригиналом копий быть не может – это нонсенс.
Не проводя нормальных исследований компании “улучшают” оригинальные препараты.

В тексте обозначены все болевые точки.

Лекарства России – иллюзорность российского происхождения лекарств

Также нужно понимать, что лекарства в России часто только пакуются (локализация 1-ого уровня) или разливаются в ампулы (локализация 2-ого уровня). При этом используются импортные активные фармацевтические субстанции (АФС), обычно самые дешевые китайские или индийские. Какой процент субстанций производится в России – доводилось слышать разные мнения, вплоть до %3 отечественных, в любом случае их ничтожно мало. Говорить в такой ситуации о лекарственной независимости России это лукавство.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

Интересно что до 2018 года российское законодательство запрещало производить на одном заводе два и более препарата с одним действующим веществом под разными названиями. Начиная с 2019 года такого правила больше нет и можно выпускать идентичные препараты под разными марками и ценообразования на одних станках.

Лекарства России – закон о возможном нарушение патентов в целях национальной безопасности

22 ноября 2019 года правительство внесло в Госдуму поправки в гражданский кодекс о возможности выпускать в России лекарства без согласия патентообладателя. Правительство будет решать что “в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан” можно нарушать патенты. Патентобладателю будет предлагатся компенсация.

Если закон примут то он скорее всего будет иметь множество негативных последствий. Главные из них это: качество российских лекарств еще более ухудшится и еще больше оригинальных лекарств и брендированных дженериков уйдет с российского рынка.

Авторы законопроекта и законодатели явно предполагают лечиться не в России или по иностранным протоколам.

С текстом законопроекта можно ознакомиться по ссылке.

№ 842633-7О внесении изменения в статью 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации
(в части уточнения положений об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности)

Лекарства России – российские оригинальные препараты и аналоги

Один из самых острых и болезненных вопросов вызывающих множество споров. Автор считает, что в XXI веке никакой национальной медицины и фармакологии не существует, есть только глобальные международные медицина и фармакология. Причем такая ситуация относится не только к России, а ко всем странам, включая крупнейшие – США и Китай. Все интересное, появляющееся в разных странах сразу же становится международным. Сейчас нет никакого смысла в сложных разработках ориентироваться даже на самые большие локальные рынки.

Какие лекарства бывают – препарат аналог

Разработка современных лекарственных препаратов очень сложный – длительный и дорогостоящий процесс. Средняя стоимость разработки лекарства составляет примерно 1.2 млрд $, вывод нового лекарства на рынок занимает десятилетия.

То есть в подавляющем большинстве случае “национальное” не является полноценным.

При этом ученые с российскими корнями безусловно участвуют в глобальных разработках, в том что числе на топовых позициях. Где они при этом находятся, в России или за ее пределами – неважно.

Российское производство действующих веществ лекарственных средств (активных фармацевтических субстанций, АФС)

Тема подробно раскрыта в материале 2011 года в Независимой газете

Автор Хайдар Шихапович Чибиляев – кандидат фармацевтических наук, заслуженный химик РФ, бывший главный инженер Всесоюзного промышленного объединения “Союзлексинтез”, начальник Технического управления – член Коллегии Минмедпрома, руководитель группы советских специалистов на строительстве завода медпрепаратов в Индии, ветеран Великой Отечественной войны.

В тексте речь про утвержденную в феврале 2011 года федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Фарма, которая лечит

Еще один пункт программы, привлекающий к себе внимание, гласит о намерении создать в обозримом будущем 97 инновационных лекарственных средств. Даже не принимая в расчет разрушенную научную базу фармацевтической отрасли, такой план едва ли выполним. Согласно данным статистики за 1978–1987 годы, период, необходимый для создания нового лекарственного средства, составляет от 8 до 12 лет. Конечно, наука не стоит на месте, и сегодня этот процесс занимает меньше времени. Но все же 97 новых препаратов за столь короткий отрезок – задача непосильная даже для стран с высокоразвитой фармацевтической сферой.
Таким образом, программа, которая должна заложить основу для восстановления фармацевтической отрасли, содержит множество противоречий и недоработок. Отсутствие в программе адекватных мер, необходимых для возрождения научной отраслевой базы, создания высококвалифицированных кадров и преодоления сырьевой зависимости от зарубежных поставщиков, невыполнимость заявленных задач – все это говорит лишь о непонимании или незнании чиновниками, ответственными за составление данного документа, специфики фармацевтического дела.

Можно предположить, что в составлении программы вообще не участвовали специалисты, обладающие знаниями и опытом в данной области. Трудно объяснить частое использование в выступлениях чиновников высшего уровня терминов «прорыв» и «бросок» применительно к фармацевтике. Видимо, этим хотят подчеркнуть грядущие грандиозные преобразования в разрушенной ныне химико-фармацевтической промышленности.

Следует заметить, что «прорыв» и «бросок» подразумевают разовые, кратковременные усилия, имеющие четко ограниченный временной интервал. Подобная риторика более уместна в спорте или в области военного искусства. В химико-фармацевтической промышленности нет нужды ставить рекорды или с кем-то воевать. В отличие от многих других отраслей промышленности фармацевтика на протяжении всей истории развивалась эволюционным путем за счет постепенного и непрерывного внедрения научных достижений.

Совершенно очевидно, что данная тенденция должна сохраняться и впредь. Необходимы планомерные, постоянные преобразования, направленные на техническое перевооружение и модернизацию действующих производств, а также строительство новых предприятий с надлежащей производственной и социальной инфраструктурой. Только такими мерами можно достичь высокого уровня развития фармацевтики, однако для этого потребуется срок, значительно превышающий пять–семь лет. В связи с этим возможность выполнения задач, заявленных в федеральной целевой программе, путем совершения «броска» и «прорыва» выглядит весьма нереалистичной.

Соответственно любые ограничивающие меры резко ухудшают положение нуждающихся в полноценных лекарствах. В 2019-2020 годах ситуация в России обострилась, фактически можно говорить о лекарственном геноциде.

Лекарственный геноцид населения – недоступность лекарств затрагивает здоровье и жизнь людей

Лекарства России – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП)

Для понимания лекарственного обеспечения России нельзя пройти мимо ЖНВЛП.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП; до 2011 года — «ЖНВЛС», Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства) — перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства. Задачей государственного регулирования цен на лекарственные средства является повышение доступности лекарственных средств для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и стационарную помощь, а также включает в себя значительный объём лекарственных средств, реализуемых в коммерческом секторе. Кроме того, перечень ЖНВЛП служит основой для разработки региональных перечней субъектов Российской Федерации и формулярных перечней лекарственных средств медицинских организаций стационарного типа.

Перечень ЖНВЛП сформирован с использованием международной Анатомо-терапевтической и химической классификации лекарственных средств — АТХ (англ. ATC — Anatomical Therapeutic Chemical classification system). Источник WiKi

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения (МП) на 2020 год

Перечень ЖНВЛП постоянно расширяется, в 2020 году в нем будут 758 препаратов с годовым объемом продаж более 700 млрд руб. (это 50% фарм рынка в РФ). Большая часть этих лекарств (80%) закупается государством — для больниц и выдачи льготникам.

Перечнем ЖНВЛП государство пытается выполнять контроль за ценообразованием лекарств закупаемых на бюджетные средства. В теории идея более чем понятная, на практике всплывает очень много подвохов – качественные лекарства становятся недоступными. Данная тема рассмотрена в отдельном тексте на Рулимс.

В развитие поднятой темы, 20 декабря РБК опубликовало статью.

Онкоцентр Блохина пожаловался Минздраву на качество российских дженериков Почему возник кризис недоверия к таким лекарствам

Врачи НМИЦ онкологии имени Блохина сообщили о низком качестве российских дженериков, применяемых в центре для противоопухолевой терапии. Среди претензий к отечественным лекарствам — побочные эффекты и слабая эффективность.

Руководство Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) онкологии им. Н.Н.Блохина уверено в низкой эффективности и отсутствии доказательств безопасности нескольких российских дженериков, применяемых при противоопухолевом лечении и сопроводительной терапии.

Это следует из докладной записки, датированной декабрем 2019 года и подписанной заместителем директора НМИЦ по научной и лечебной работе Светланой Варфоломеевой. Записка была направлена в ответ на запрос профильного издания «Фармвестник» (есть у РБК).

Подлинность записки РБК подтвердили в пресс-службе НМИЦ, пояснив, что это внутренний документ, в котором выражено отношение лишь к некоторым применяемым препаратам и проблемам, которые существовали до июня 2019 года. В пресс-службе также добавили, что эту докладную записку с жалобами на качество препаратов НМИЦ направил в Минздрав, Росздравнадзор и президенту Национального общества детских гематологов и онкологов Александру Румянцеву.

Румянцев отказался от комментариев, сославшись на то, что «не видел письма».

РБК направил запрос в Минздрав и Росздравнадзор.

Нежелательные побочные явления (НПЯ), нежелательные явления (НЯ), серьезное нежелательное явление (СНЯ)

Можно ли что-то изменить – большой вопрос, маховик уже запущен. Проблеме уже много лет и она постоянно усугублялась. На Рулимс первый раз я поднял тему более трех лет назад. По факту сейчас уже пришли ко всем…

Замена лекарств при госзакупках на дешевые отечественные аналоги одобрена Думой 18 декабря 2019 года

Цена лекарств – законодательное регулирование цен на лекарства, постановление правительства от 16 декабря 2019 года №1683

Опубликовано 15.12.2019, версия 0.95 от 23.12.2019

Александр Рулим (Sasha Rulim)

Блок текстов про лекарства на Рулимс

Лекарства ключевой момент лечения любой болезни. Лечат именно лекарства, врач делает назначение. В России в конце 2019 года складывается катастрофическая ситуация с лекарствами – базовые лекарства уходят с рынка, вместо качественных лекарств предлагаются лекарства с побочками. В некоторых случаях нет никаких лекарств.

В конце октября 2019 года я описал ситуацию, назвав ее “лекарственным геноцидом”. Мой текст был одним из первых в Рунете где было сказано что фактически речь идет о массовых убийствах. Уже через неделю-две таких текстов было много, трагичная тема стала популярна в СМИ. Как исправить ситуацию непонятно, понятно что она будет только ухудшаться.

Лекарственный геноцид населения – недоступность лекарств затрагивает здоровье и жизнь людей

Как показало обсуждение моего и других материалов множество людей не понимает какие лекарства бывают и чем они отличаются. Этой теме посвящен второй текст серии, фактически это небольшой справочник.

Какие лекарства бывают – оригинальные, дженерики (синонимы), аналоги, биоаналоги (биосимиляры)

Третий текст посвящен лекарствам России – что производится и разрабатывается в России, что закупается. И чем в итоге лечат людей (этот текст).

Четвертый текст подробно описывает тему получения льготных лекарств – кому они положены и как их получить.

Льготные лекарства – кому положены льготные лекарственные препараты и как решать возникающие при получении проблемы

Пятый текст описывает как получить качественное лечащее лекарство, а не то которое предлагают.

Как получить лечащее лекарство (оригинальное или брендированный дженерик) вместо нелечащих (непонятных дженериков и аналогов)

Если у вас есть вопросы, пожелания или правки – пишите. Особенно интересно мнение врачей, фармацевтов и провизоров.

Тема лечения в России на Рулимс также описывается в нескольких текстах

Первая часть теоретические – как должно быть (что декларируется) с предварительными комментариями

1. Медицинская помощь в России – конституционные гарантии бесплатной медицинской помощи, программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и реальность

Медицинская помощь в России – конституционные гарантии бесплатной медицинской помощи, программа государственных гарантий бесплатной медицинской помощи и реальность

Дополнительно рассматриваются вопросы соотношения медицины и здравоохранения, отношения врачей и пациентов. Также расписано как было реформировано здравоохранения СССР и что мы получили в Российской Федерации. Плюс обозначен вектор развития медицинской помощи и лечения в XXI веке.

Вторая и третья части во многом пересекаются, но я осознанно их разделил. Тут уже возникает практика.

2. Как лечиться в России – основные варианты получение медицинских услуг

Как лечиться в России, основные варианты получение медицинской помощи

Переход от теории к практике, как через систему обязательного медицинского страхования (ОМС) и высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП) пытаются реализовать гарантии получения бесплатной медицинской помощи. И какие еще возможности для лечения есть в России – ведомственные и корпоративные медучреждения, медицина для чиновников и т.п.

3. Где лечиться – типы лечебных учреждений

Где лечиться – типы лечебных учреждений

Расписаны все доступные виды медицинских учреждений в России, с их основными особенностями.

И последняя часть – основная. Можно начать знакомство с вопросом с нее.

4. Как лечить сложные заболевания в России – как найти своего врача и клинику

Как лечить сложные заболевания в России – как найти своего врача и клинику

Постарался описать все возможные варианты поиска “своего” врача. Вопросы взаимоотношения пациент-врач. Где и в каком виде может возникнуть оплата.

Поддержать Рулимс!

Если Рулимс помог вам или позволил сэкономить в чем-то, помогите и ему! Буду благодарен за любые суммы. Перевести можно как с банковской карты, так и из Яндекс.Деньги (необходимо выбрать нужный способ оплаты). Полученные средства позволят развить ресурс, поднимать новые темы и возможно предложить новые сервисы.

Если вы не можете воспользоваться предлагаемыми способами перевода, поддержите близкий мне Благотворительный фонд Предание. У них доступны практически все имеющиеся способы приема средств.

Также можно помочь опубликовав ссылку на материал или на Рулимс (https://www.rulims.ru) в вашей любимой социальной сети, блоге или форуме. Особенно был бы благодарен за блоги и форумы, заранее огромное спасибо. Так же буду благодарен за участие в группах Рулимс в социальных сетях. И исключительно благодарен за перепосты интересных вам материалов в ваши блоги и форумы. Для развития проекта так же очень полезны комментарии и примеры из вашего опыта. Для комментариев лучше зарегистрируйтесь на Рулимс. Форма регистрация на сайте максимально простая. Предполагаются сервисы только для зарегистрированных пользователей.

Подробней почитать как можно помочь ресурсу можно на странице Поддержка и участие в проекте.

Почитать материалы по медицине на Рулимс

Сокращение количества больниц в 2000-2019 годах в России

«Реформа» здравоохранения 2014-2019/2020 годов

Российское здравоохранение 2016-2019 годов движется в XIX век, пациенты, в том числе дети, не получая адекватное лечение, на кладбище…

Как импортозамещение в медицине — импортозамещение лекарств, медпрепаратов и медооборудования лишает доступа к качественной современной медицинской помощи

Рубрики: Вера

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *